-->

لقاح الفيروسات التاجية من شركة فايزر فعال بنسبة تزيد عن 90 في المائة في التحليل الأول، حسب تقارير الشركة

لقاح الفيروسات التاجية من شركة فايزر فعال بنسبة تزيد عن 90 في المائة في التحليل الأول، حسب تقارير الشركة

     



    كان لقاح الفيروس التاجى الذى طورته شركة فايزر العملاقة للادوية وشركة التكنولوجيا الحيوية الالمانية BioNTech اكثر من 90 فى المائة فعالا فى حماية الناس مقارنة بتسديدة ملحية وهمية ، وفقا لتحليل مؤقت قامت به لجنة مستقلة لمراقبة البيانات اجتمعت اليوم الاحد .
    يقدم تحليل التجربة الجارية لمحة أولية حاسمة عن الأداء الحقيقي لأحد لقاحات الفيروسات التاجية الأربعة في المراحل الأخيرة من الاختبار في الولايات المتحدة. وهي أقوى إشارة حتى الآن إلى أن السعي غير المسبوق لتطوير لقاح يمكن أن يساعد على وضع حد للجائحة قد ينجح، مما يحطم كل رقم قياسي علمي للسرعة.

    "أود أن أقول انها لحظة تاريخية. شيء مثل هذا لم يحدث من قبل أولاً، واجه العالم مثل هذا الوضع الرهيب، الوباء، والقدرة في مثل هذا الوقت القصير على خوض ما يستغرق عادة سنوات عديدة. "الاستماع إلى أنه في التحليل المؤقت نحن أكثر من 90 في المئة فعالة -- كان من المذهل تقريبا أن نسمع".


    وفي تجربة فايزر التي استمرت 44 ألف شخص، كانت هناك حتى الآن 94 حالة من المرض من نوع "كوفيد-19"، وهو المرض الناجم عن الفيروس، لدى أشخاص لم يصابوا من قبل. وكان أقل من تسع حالات من بين الأشخاص الذين تلقوا طلقتين من اللقاح، وهو مؤشر قوي على فعالية. عرّفت الدراسة الحالة بأنها شخص لديه نتيجة اختبار إيجابية وأعراض واحدة على الأقل.

    وأغلق سهم الشركة مرتفعاً بنحو 8 بالمائة. لم يتم بعد نشر البيانات أو مراجعتها من قبل الأقران.
    ولم تلاحظ لجنة البيانات أي مخاوف جدية تتعلق بالسلامة. وقال يانسن ان الملامح الجانبية للقاح تشبه ما تم الابلاغ عنه فى دراسة سابقة . وشمل ذلك الألم في موقع الحقن والتعب والقشعريرة والحمى — التي حدثت بشكل متكرر في المشاركين في التجربة الأصغر سنًا أكثر من البالغين فوق سن 65.

    وقال أنتوني س. فوسي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، "النتائج جيدة حقاً، أعني غير عادية"، مضيفاً أنها قد تبشر بالخير بالنسبة للقاح تقوم بتطويره شركة التكنولوجيا الحيوية مودرنا ومعهده الذي يستخدم تكنولوجيا مماثلة، "مما يمنحك الأمل في أن يكون لدينا لقاحان".



    وقال فوسي إنه تحدث مع الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ألبرت بورلا حول النتائج، لكنه لم يراجع بعد البيانات الفردية.

    إن الارتفاع السريع في عدوى الفيروس التاجي في الأشهر الأكثر برودة، على الرغم من أنه مدمر للبلاد، يعني أن التجربة تسرع نحو الإنجاز بشكل أسرع مما توقعه المديرون التنفيذيون للشركة. مع تعرض المزيد من الأشخاص للفيروس وسط الطفرة، يصبح اختبار اللقاح أسهل - وأسرع

    وقد أصبح السباق للحصول على لقاح مرتبطاً ارتباطاً لا ينفصم بسياسات سنة الانتخابات، وعلى مر أشهر، كان الخبراء الخارجيون قلقين من أن لقاح فايزر قد يكون "مفاجأة أكتوبر" التي تم دفعها قبل الأوان من خلال العملية التنظيمية. وفي النهاية، وصلت البيانات بعد أسبوع تقريباً من الانتخابات، وبعد وقت قصير من الدعوة إلى انتخاب الرئيس جو بايدن.

    اتصل الرئيس ترامب ببورلا للسؤال عن اللقاح خلال الصيف، وسبق له أن اتهم المنظمين بـ "مهمة سياسية" لإبطاء لقاح. مساء الاثنين، أصدر ترامب تغريدة يشكو فيها، "⁦ @US_FDA⁩ والديمقراطيون لا يريدون أن أحصل على لقاح الفوز، قبل الانتخابات، لذلك بدلا من ذلك خرج بعد خمسة أيام - كما قلت طوال الوقت!"


     

    وشكك دونالد ترامب الابن، الذي أشار على تويتر على تويتر إلى أن التوقيت كان "شائناً". لكن اجتماع لجنة البيانات المستقلة التابعة لشركة فايزر، التي استعرضت النتائج، لم يحدث إلا بعد ظهر يوم الأحد، بعد أيام من موافقة المنظمين على تعديل بروتوكولها التجريبي لضمان أن يكون للنظرة الأولى في البيانات قضايا أكثر مما كان مخططا له في الأصل.


    "بالنسبة لنا، كان يوم الانتخابات دائماً يوماً مصطنعاً. لم نكن نعمل مع الانتخابات كـ جدول زمني". "إن الضغط الوحيد الذي نشعر به هو ضغط البلايين من الناس الذين يأملون في لقاحنا. ونحن في طريقنا لمتابعة سرعة العلم، لذلك تكلم العلم".

    وقالت "فايزر" و"بيو إنتك" إنهما تخططان لتقديم طلب للحصول على إذن طارئ من إدارة الغذاء والدواء بعد الأسبوع الثالث من نوفمبر/ تشرين الثاني، عندما سيكون لديهما شهران من بيانات متابعة السلامة عن نصف المشاركين في محاكمتهم، إلى جانب بيانات عن عملية التصنيع الخاصة بهم. وستعقد الوكالة اجتماعا للجنة الاستشارية الخارجية، وقد يستغرق استعراض البيانات بضعة أسابيع. وقد تكون الجرعات الأولى من اللقاح متاحة في كانون الأول/ديسمبر

    يتطلب اللقاح جرعتين، تُعطى بفارق ثلاثة أسابيع. تعمل Pfizer و BioNTech على مدار الساعة لزيادة الإنتاج، على أمل الحصول على 50 مليون جرعة - ما يكفي لـ 25 مليون شخص لتلقي كل من الطلقات - بحلول نهاية العام ، و 1.3 مليار جرعة في عام 2021.


    ولن يتاح اللقاح في البداية إلا لمجموعات مختارة، من المرجح أن تشمل العاملين في مجال الرعاية الصحية وغيرهم من الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض حادة. وبعد أن يأذن المنظمون بالحصول على لقاح، ستقدم لجنة استشارية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها توصيات رسمية لمن ينبغي أن يتلقاه أولاً. وستستمر المحاكمة حتى تصل إلى نقطة النهاية التي بلغها 164 قضية من القضايا المشتركة -19.

    وعادة ما يستغرق تطوير اللقاحات سنوات عديدة، بل عقوداً. ولكن لقاحات الفيروس التاجي كانت قصة نجاح نادرة في الاستجابة للفيروس، قادرة على المضي قدما بسبب ازدهار تكنولوجيات اللقاحات الجديدة، والعمود الفقري للعمل السابق بشأن مسببات الأمراض الناشئة والعقلية التي نادرا ما توجد في عالم تطوير اللقاحات - من الحكومات والشركات الراغبة في تخصيص موارد غير محدودة تقريبا للتأكد من نجاح لقاح.

    وقال خبراء خارجيون إن التفاصيل الحاسمة للبيانات تحتاج إلى دراسة: كيف كان أداء اللقاح لدى السكان المعرضين لخطر كبير، مثل كبار السن؟ هل كانت حالات المرض خفيفة في الغالب، أم أن اللقاح منع أيضاً الأمراض الشديدة؟ هل ستصمد الفعالية مع تحرك التجربة نحو الإنجاز؟ إلى متى ستستمر الحماية؟ ماذا تظهر بيانات السلامة المفصلة؟ هل يقلل اللقاح من عدوى الأشخاص الذين لا يعانون من أعراض؟


    وقال بول أ. أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا، إن البيانات تبدو "مشجعة". وقال إن التقدم الأسرع من المتوقع في المحاكمة في 94 قضية كان "الجانب الإيجابي لوجود فيروس خارج عن السيطرة".

    وقال ديفيد بينكسر، وهو عالم الإحصاء الحيوي في كلية رولينز للصحة العامة بجامعة إيموري، في رسالة بالبريد الإلكتروني إنه لا يزال يهضم الأخبار.


    وكتب بينكسير: "يبدو أنها نتيجة واعدة بشكل لا يصدق"، مشيراً إلى أن السؤالين الأكبرين هما إلى متى يستمر التأثير ومدى نجاح اللقاح في منع الحالات الشديدة من المرض الشديد من الكوكي 19. واضاف "ان كلا منهما لا يزال يتطلب المزيد من البيانات للحصول على إجابة نهائية، ولكن في الوقت الراهن، وأعتقد أن هذا هو حقا أخبار جيدة."

    وقالت ناتالي إي دين، خبيرة الإحصاء الحيوي في جامعة فلوريدا، إن فعالية 90 في المئة أفضل مما تجرأ معظم الأمهات على توقعه من اللقاح الأول. وقرار الانتظار لفحص البيانات حتى كان هناك المزيد من حالات covid-19 في المحاكمة "يزيد من الثقة والإثارة" في النتيجة المبكرة، على الرغم من أنها شككت في استخدام بيان صحفي لتقديم البيانات.


    وحذر دين من أنه على الرغم من الإثارة، فإن المهام الصعبة تنتظرنا: سيكون من الضروري إعطاء الأولوية للجرعات المحدودة لأولئك المعرضين للخطر الأكبر، والاعتراف بأن متطلبات التخزين المكثفة فائقة البرودة للقاح، والتي يجب تبريدها إلى ناقص 70 درجة مئوية، ستحد من التأثير الفوري.

    إذا كان اللقاح يذهب إلى استخدام أوسع، فإنه سيفتح مناقشات حول كيفية إجراء تجارب على لقاحات الفيروس التاجي في المستقبل، مما يثير تساؤلات حول ما إذا كان من الأخلاقي إعطاء دواء وهمي للمتطوعين عندما يوجد لقاح فعال للغاية. وقالت دين إنها حضرت مؤخرا اجتماعا لمنظمة الصحة العالمية استمر خمس ساعات لمعالجة هذه المسألة.


    "مهما حدث مع هذا المنتج واحد، فإنه لن يكون على الفور 8 مليارات جرعة"، وقال دين. "أنا حساسة لنجاح محتمل لمنتج واحد تتداخل مع الآخرين. سنحتاج إلى كل هذه المنتجات، وسنحتاج إلى منتجات متعددة لتلبية احتياجات العالم".


    قد تتراجع الفعالية النهائية للقاح فايزر مع استمرار التجربة، ولكن يبدو أنه أعلى بكثير من الحد الأدنى الذي حدده المنظمون، مما يتطلب أن يكون فعالاً بنسبة 50 في المائة على الأقل. كما حددت ادارة الاغذية والعقاقير شرطا لخمس حالات خطيرة للمرض فى مجموعة الغفل ، بيد ان يانسن قال انه للحفاظ على سلامة التجربة ، يظل علماء شركة فايزر اعمى عن تفاصيل الحالات فى هذا الوقت .

    يستخدم اللقاح تقنية جديدة لم يتم نشرها من قبل في منتج طبي معتمد. تحتوي كل حقنة على جسيمات نانوية دهنية — فقاعات الدهون — تحيط بشريط من المواد الوراثية يسمى Messenger RNA. المادة الوراثية تحمل مخطط للبروتين شائك مميزة أن ترصيع سطح الفيروس التاجي. بعد حقنها في ذراع الشخص ، تقدم كبسولة الدهون حمولتها إلى خلايا الجسم ، ويأمر RNA الرسول تلك الخلايا ببناء بروتين الارتفاع ، وتعليم الجهاز المناعي بشكل فعال كيفية التعرف على الفيروس التاجي ومنعه.

    إشارة فايزر في وقت مبكر مشجعة ليس فقط لرسول الجيش الملكي النيبالي، وقال فوسي، ولكن كدليل على مفهوم أن المرشحين لقاح التي تقدم ارتفاع البروتين - النهج الذي يجري اتباعه أساسا جميع المرشحين الرئيسيين - يمكن أن تنجح.


    ولم تنضم شركة فايزر، على عكس منافسيها، إلى عملية "الورب سبيد"، وهي المبادرة الحكومية المصممة لمحو المخاطر المالية لتطوير اللقاحات والعلاجات من خلال توفير التمويل المسبق للشركات والمساعدة في تنسيق التجارب. وبدلاً من ذلك، قامت شركة فايزر بحرث ملياري دولار من أموالها الخاصة في المشروع، ثم أبرمت عقداً بقيمة 1.95 مليار دولار مع الحكومة الأميركية لتوفير 100 مليون جرعة، رهناً بأن يكون اللقاح فعالاً.

    كان لمحاكمتها في البداية تصميم أكثر عدوانية من الدراسات المتأخرة الأخرى في الولايات المتحدة ، مما سمح بإلقاء نظرة خاطفة في وقت سابق وأكثر تكرارًا على البيانات. وأثار ذلك قلق العلماء الخارجيين من أن الشركة قد تطلب الحصول على إذن من لقاحها عندما لا يوجد سوى 32 حالة بين المشاركين.


    وذكرت جانسن أن إدارة الأغذية والعقاقير تشاركها هذه المخاوف، وحثت الشركة على الانتظار للقيام بأول بحث للبيانات حتى يكون هناك المزيد من الحالات. وكان علماء شركة فايزر قلقين في البداية من أن الأمر سيستغرق وقتاً طويلاً للوصول إلى هذا المعلم، لا سيما وأنه يبدو أن الوباء قد يكون تحت السيطرة في أواخر الصيف، مما يحرم الدراسة من المشاركين المصابين المحتملين. لكن علماء فايزر عدلوا بروتوكولهم للانتظار للنظر في البيانات حتى وصلت إلى 62 حالة مع بدء ارتفاع الفيروس، وأكملوا تلك الأوراق الأسبوع الماضي.


    وقال يانسن " لقد رأينا هذا الترقب الكبير ، ادركنا انه ربما يتعين علينا الاستماع والعودة الى اقتراح ادارة الاغذية والعقاقير بان يكون لدينا المزيد من الحالات " . "إن هذا يظهر لكم فقط التفشي الهائل للوباء الآن، وأن الأمر بالتأكيد فاجأنا - مدى السرعة التي مر بها الوباء بالفعل."

    وبمجرد اجتماع لجنة البيانات المستقلة يوم الأحد، كانت هناك 94 قضية في المحاكمة - مما يعني أن الدراسة قد تمت بأكثر من نصف الطريق. وقال بورلا على قناة سي إن بي سي إنه يعتقد أن المحاكمة قد تصل إلى نقطة النهاية النهائية قبل نهاية الشهر.

    close

    إرسال تعليق

    close